NCH2728:2015


3-PRO-423 - CONTROL DE DOCUMENTOS

1.- Propósito del documento

Definir el proceso para la creación, verificación, control, emisión y rectificación de toda la documentación en bienestar del sistema de gestión de la calidad.

2.- Términos y definiciones

TÉRMINO

Documento

Procedimiento

Manual de la Calidad

Registro

Especificación

CLÁUSULA

ISO900-2005 3.7.2  g

ISO900-2005 3.4.5  g

ISO900-2005 3.7.4  g

ISO900-2005 3.7.6  g

ISO900-2005 3.7.3  g

DEFINICIÓN

Información y su medio de soporte

Forma especificada de llevar acabo una actividad o procedimiento

Documento que especifica el SGC de una Organización

Documento que presenta resultados o proporciona evidencia de actividades desepeñadas

Documento que especifica los requerimientos

3.- Aplicación y alcance

El alcance de este proceso abarca toda la documentación usada en nuestra OTEC incluyendo documentos de origen externo tales como especificaciones del cliente, estándares etc. que afectan la calidad de nuestros servicios. Este procedimiento trabaja en conjunto con el procedimiento 3-PRO-424 Control de Registros.

4.- Requerimientos

NCH2728:2015 Cláusula 4.2.3

4.1 Control de los documentos

El procedimiento "Control de los documentos" define los requerimientos para la realización del proceso relacionado con la documentación; debe ser supervisado para asegurar la calidad de este proceso. Los documentos que usualmente son controlados por este procedimiento incluye, pero no se limita a:

Manual de la Calidad
Política
Objetivos de la calidad
Procedimientos Documentados
Instructivos
Documentos de fuente externa

Los documentos controlados se identifican con un código y un nombre, y se construyen de acuerdo a las especificaciones que entrega el documento 4-INT-423-ESTRUCTURA DE LOS DOCUMENTOS, y en 5-REG-401-INDICE DE LOS DOCUMENTOS. 

4.1 Jerarquía de la documentación


Nivel 1 POLITICA y OBJETIVOS DE LA CALIDAD
Nivel 2 MANUAL DE LA CALIDAD
Nivel 3 PROCEDIMIENTOS DOCUMENTADOS
Nivel 4 INSTRUCTIVOS
Nivel 5 FORMULARIOS Y REGISTROS
Nivel 6 DOCUMENTOS EXTERNOS

4.3 Reponsabilidad

Este procedimiento aplica a cualquier documento del SGC y es seguido por el personal cuando corresponda.

4.4 Firma de autorización

Los documentos son redactados por el Representante de la dirección o por el Director, y se aprueba por el Director, notándose como evidencia de dicha redacción y de dicha aprobación la lectura del cargo en la parte superior del documento, donde se lee derechamente: "Redactado por el Representante de la Dirección" y "Aprobado por el Director". El Director se encarga de revisar y autorizar los documentos.

5.0 Proceso - 5.1 recepción y emisión de un documento controlado

La persona o departamento iniciador, cuando sea aplicable, deberá indicar al área de calidad la distribución de los documentos controlados para asegurar que el documento está disponible y que es apropiado para el propósito determinado. El departamento de calidad debe poner en marcha los siguientes pasos cuando emiten un nuevo o ya revisado documento controlado.

El documento principal será creado siguiendo con las instrucciones del 4-INT-423-ESTRUCTURA DE LOS DOCUMENTOS y almacenado en la carpeta o fichero correspondiente.

Los documentos serán identificados en el índice del documento principal denominado 5-REG-401-INDICE Y MODIFICACIONES. El índice deben indicar lo siguiente: código del documento, título del documento, Nº de revisión del documento, fecha de la versión actual,(la cual corresponde a la fecha de última modificación del documento), número de las copias (si las hubiere, de no existir copias, no será necesario agregar nada), la localización, pero cuando el índice se encuentra en una plataforma HTML, se puede eximir la obligación de registrar la localización, ya que la misma puede ser reemplazada mediante un enlace de hipertexto. Cuando se modifica un documento, deberá registrarse un asiento con lo que se modificó, hecho que quedará registrado en el mismo documentos que se modifica en la sección revisiones al final de la página. El documento 5-REG-491 queda exento de emplear la sección revisiones al final de la página, que que bastará con el asiento de modificación en el mismo índice.

Si se emite una copia controlada, la cual quedará guardada en la localización enlistada en el índice del documento principal. Los documentos controlados pueden ser emitidos a partes fuera de la organización, en este caso la persona o departamento iniciador debe reportar su distribución al área de calidad, quien generara la observación correspondiente indicándolo en el mismo documento.

Cada copia controlada debe ser manejada de manera electrónica en el computador de la organización, en caso de la documentación generada para registros, la misma será tratada de acuerdo al procedimiento control de registros.

Solo las copias de los documentos emitidos por medio del procedimiento anterior son copias controladas. La última revisión de los documentos se mantienen en la red interna o en el computador de la dirección y están disponibles para los empleados aplicables a ellas. Cualquier impresión o reproducción que se aparte del presente procedimiento, será considerada como COPIA NO CONTROLADA. Las copias electronicas del SGC subidas a servidores externos son consideradas COPIAS NO CONTROLADAS.

5.2 Revisión de un documentos controlado

Los documentos controlados pueden ser temporalmente modificados por personal autorizado a través de un proceso de señalamiento. Esto incluye modificaciones escritas a mano, inicialmente dotadas de fecha por la persona autorizada. El documento será revisando y emitido en concordancia con los pasos del punto 5.1

5.3 Reclamación de un documentos controlado

Cuando un documento controlado es revisado y posteriormente re-emitido, debe ser en concordancia con la sección anterior 5.1.

  • Todo documento controlado no se re emite como nuevo documento hasta reclamación previa, esto es seguir todo el procedimiento del punto 5.1
  • Los documentos obsoletos deben ser descartados de manera inmediata.
  • Una copia del documento obsoleto puede mantenerse como registro histórico en la carpeta respectiva o en su defecto un acta atestando la destrucción. Esta acta no requerirá ser promulagada en un formato específico, bastará una nota aclaratoria al respecto.
  • Como buena práctica registral, todos los registros históricos deben ser marcados como obsoletos junto con su nombre (o iniciales) y la fecha en la cual la persona identifico el documento como obsoleto. Las copias obsoletas deben ser conservadas en la red, en el pc en el cual se almacena el SGC, o bien en un disco duro externo, o cualquier otro medio de almacenamiento que la dirección, oportunamente disponga.
  • Los registros históricos son guardados con propósitos de configuración, control y calidad.

5.4 Documentos externos

Copias de documentos externos como estándares internacionales, documentos de cliente, son verificados de manera periódica como revisión de rutina del emisor. Se clasifican de acuerdo a su propia bibliografía, título o código ISBN. Los documentos de origen externo, pueden ser almacenados en formato digital o formato no digital (por ejemplo en archivadores). Si son guardados en formato digital, se deben almacenar en la carpeta del PC, visible y siempre disponible para su revisión.

5.6 Formas, formatos y registros

Las formas y formatos deben ser atestadas por el encargado de la calidad y por el director mediante la inclusión de las frases: "Redactado por el Representante de la Dirección" y "Aprobado por el Director", la fecha indicada evidencia el momento en que se autoriza su reproducciòn y uso. Las formas están controlan con un código que comienza con el numero 5, regido de las tres letras REG y con un número que hace alusión al requisito que satisface. Se exceptua de esta codidicación las formas denominadas (memorandos) cuyo objetivo de uso corresponde a ser un auxiliar de la comunicación interna; así mismo, se exceptúa de la codificación anterior, cualquier documentos que requiera ser enviado a clientes con objetivos de marketing, incluso las guías de estudio y materiales, podrían ser exceptuadas de esta codificación siempre que en su redacción se haga mención a los requisitos correspondientes al número de versión, fechas de aprobación y número de pagina. Los materiales de estudio a quedar en poder de los participantes y los memorandos, así como los folletos de marketing no se requieren ser incluidos en el índice maestro.

5.7 Solicitud de cambio de documentos

  • El funcionario que solicita en cambio del documento deberá generar un memorando interno y enviarlo por correo electrónico al encargado de la calidad o entregarlo por mano. El memorando podrá ser redactado en un documento de MS Word, o en Word OpenOffice y no requerirán más formato que el que se indica a continuación.
  • El memorando debe indicar

a. Nombre de quien solicita
b. Nombre a quien solicita
c. Fecha del requerimiento
d. Motivo o razón (por ejemplo, cambio del documento xxx)
e. Referencia (si es que aplica)
f.  Propósito, indicar claramente que es lo que se recomienda cambiar en el documento en referencia, y los motivos por los cuales se solicita este cambio.
g. El encargado de gestión tiene un plazo máximo de 5 días hábiles para responder la solicitud, de manera positiva o negativa.
h. En caso de que el fundamento sea aceptado, el encargado de calidad procederá a modificar el documento de acuerdo al 4-INT-423, tomando el cuenta el 3-PRO-423. Luego, deberá registrar la información de acuerdo al 3-PRO-424.

6.0 Diagrama de flujo del proceso